Moderna Corporation mengumumkan, Rabu, bahwa vaksin COVID-19-nya bekerja pada anak-anak berusia 6 bulan hingga di bawah 6 tahun.
Perusahaan biotek mengatakan akan meminta Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) dan regulator global lainnya untuk mengizinkan dua dosis kecil untuk anak-anak.
Moderna juga mencari dosis yang lebih besar yang disetujui untuk anak-anak dan remaja yang lebih tua di Amerika Serikat.
Menurut perusahaan, data studi sementara “positif” untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan pada mereka yang berusia 2 hingga kurang dari 6 tahun.
Dia mengatakan analisis menunjukkan “respons antibodi penetralisir yang kuat pada kedua kelompok umur” setelah 25 mikrogram dua dosis dari seri awal vaksin, bersama dengan “profil keamanan yang sesuai.”
Raksasa farmasi itu mendaftarkan hampir 6.900 anak-anak dalam studi 25 dosis mikrogram.
Pada kedua kelompok usia yang diperiksa, sebagian besar efek samping adalah ‘ringan atau sedang’ dan ‘profil toleransi umumnya konsisten dengan yang diamati pada anak-anak usia 6 hingga <12 tahun, pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun dan pada orang dewasa”.
Selain itu, dua dari dosis 25 mcg “memberikan kekebalan yang serupa dengan serangkaian dua dosis awal [100 mcg] pada orang dewasa berusia 18 hingga 25 tahun.”
Meskipun vaksin COVID-19 tidak mencegah infeksi dengan varian omicron serta varian sebelumnya, vaksin tersebut tetap memberikan perlindungan yang kuat terhadap penyakit parah.
Moderna melaporkan tren yang sama dalam uji coba anak di bawah usia 6 tahun, yang dilakukan selama gelombang omicron. Meskipun tidak ada penyakit serius, vaksin tersebut terbukti 43,7% efektif dalam mencegah infeksi pada anak-anak hingga usia 2 tahun, dan 37,5% efektif pada anak-anak prasekolah.
Mirip dengan orang dewasa, ia menulis bahwa mereka sedang mempersiapkan untuk menilai potensi dosis booster untuk semua kelompok anak-anak dan remaja dan sedang mengevaluasi dosis booster vaksin dan kandidat booster bivalen.
“Kami percaya hasil terbaru dari studi KidCOVE ini adalah kabar baik bagi orang tua dari anak-anak di bawah usia 6 tahun. Kami sekarang memiliki data klinis tentang kinerja vaksin kami dari bayi berusia enam bulan hingga orang tua,” kata Stéphane Bancel , CEO Moderna. dalam situasi saat ini.
“Mengingat kebutuhan akan vaksin COVID-19 pada bayi dan anak kecil, kami bekerja sama dengan FDA dan regulator secara global untuk menyediakan data ini sesegera mungkin. Selain itu, setelah berkonsultasi dengan FDA, kami telah mulai mengajukan permintaan darurat. Otorisasi penggunaan vaksin COVID-19 kami pada anak-anak usia 6 hingga 11 tahun, dan kami memperbarui pengajuan kami ke Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. untuk otorisasi penggunaan darurat mRNA-1273 pada remaja usia 12 hingga 17 dengan tambahan data tindak lanjut “.
18 juta anak di bawah usia lima tahun di Amerika adalah satu-satunya kelompok usia yang belum memenuhi syarat untuk vaksinasi.
Sementara negara lain telah mengizinkan suntikan Moderna untuk digunakan pada anak-anak berusia 6 tahun, Amerika Serikat telah membatasi vaksinnya untuk orang dewasa. Permintaan Moderna untuk memperluas rekamannya ke usia 12-17 tahun telah ditahan selama beberapa bulan.
Pfizer dan BioNTech saat ini menawarkan dosis vaksin ukuran anak untuk anak usia sekolah dan suntikan kekuatan penuh untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas.
